Aínda que non nos deamos conta, todo o mundo pode verse afectado polo uso de produtos estériles. Isto pode incluír o uso de agullas para inxectar vacinas, o uso de medicamentos recetados que salvan vidas, como a insulina ou a epinefrina, ou en 2020, con sorte, situacións raras pero moi reais, a inserción dun tubo ventilador para que os pacientes con Covid-19 poidan respirar.
Moitos produtos parenterais ou estériles pódense producir nun ambiente limpo pero non estéril e despois esterilizarse terminalmente, pero tamén hai moitos outros produtos parenterais ou estériles que non se poden esterilizar de forma terminal.
As actividades comúns de desinfección poden incluír calor húmido (por exemplo, autoclave), calor seco (por exemplo, forno de depiroxenación), o uso de vapor de peróxido de hidróxeno e a aplicación de produtos químicos de acción superficial chamados tensioactivos (como isopropanol ao 70 % [IPA] ou hipoclorito de sodio [blanqueador]) ou irradiación gamma usando isótopo cobalto 60.
Nalgúns casos, o uso destes métodos pode producir danos, degradación ou inactivación do produto final. O custo destes métodos tamén terá un impacto significativo na elección do método de esterilización, porque o fabricante debe considerar o impacto deste no custo do produto final. Por exemplo, un competidor pode debilitar o valor de saída do produto, polo que posteriormente pode venderse a un prezo máis baixo. Isto non quere dicir que esta tecnoloxía de esterilización non se poida utilizar onde se utilice procesamento aséptico, pero traerá novos retos.
O primeiro reto do procesado aséptico é a instalación onde se produce o produto. A instalación debe construírse de forma que minimice as superficies pechadas, utilice filtros de aire de partículas de alta eficiencia (chamados HEPA) para unha boa ventilación e sexa fácil de limpar, manter e descontaminar.
O segundo reto é que os equipos utilizados para producir compoñentes, produtos intermedios ou finais na sala tamén deben ser fáciles de limpar, manter e non caer (liberar partículas mediante a interacción con obxectos ou o fluxo de aire). Nunha industria en constante mellora, á hora de innovar, tanto se debes mercar os equipos máis recentes como se adherir a tecnoloxías antigas que demostraron ser eficaces, haberá un equilibrio custo-beneficio. A medida que o equipo envellece, pode ser susceptible a danos, fallos, fugas de lubricante ou cizallamento de pezas (mesmo a nivel microscópico), o que pode causar unha posible contaminación da instalación. Por iso é tan importante o sistema de mantemento e recertificación regular, xa que se o equipo está instalado e mantido correctamente, estes problemas pódense minimizar e controlar máis facilmente.
Entón, a introdución de equipos específicos (como ferramentas para o mantemento ou a extracción de materiais e materiais compoñentes necesarios para fabricar o produto acabado) xera máis retos. Todos estes elementos deben moverse dun ambiente inicialmente aberto e incontrolado a un ambiente de produción aséptico, como un vehículo de entrega, un almacén de almacenamento ou unha instalación de preprodución. Por este motivo, os materiais deben ser purificados antes de entrar no envase na zona de procesamento aséptico, e a capa exterior do envase debe esterilizarse inmediatamente antes de entrar.
Do mesmo xeito, os métodos de descontaminación poden causar danos aos elementos que entran na instalación de produción aséptica ou poden ser demasiado custosos. Exemplos disto poden incluír a esterilización térmica de ingredientes farmacéuticos activos, que poden desnaturalizar proteínas ou enlaces moleculares, desactivando así o composto. O uso da radiación é moi caro porque a esterilización por calor húmido é unha opción máis rápida e rendible para materiais non porosos.
A eficacia e robustez de cada método debe ser revalorizada periodicamente, normalmente chamada reválida.
O maior desafío é que o proceso de procesamento implicará a interacción interpersoal nalgún momento. Isto pódese minimizar empregando barreiras como bocas de luvas ou mediante a mecanización, pero aínda que o proceso se pretenda illar completamente, calquera erro ou avaría require a intervención humana.
O corpo humano adoita levar unha gran cantidade de bacterias. Segundo os informes, unha persoa media está composta por 1-3% de bacterias. De feito, a relación entre o número de bacterias e o número de células humanas é de aproximadamente 10:1,1
Dado que as bacterias son omnipresentes no corpo humano, é imposible eliminalas por completo. Cando o corpo se move, derramará constantemente a súa pel, polo desgaste e o paso do fluxo de aire. Nunha vida, isto pode alcanzar uns 35 kg. 2
Toda a pel e as bacterias que se desprendan suporán unha gran ameaza de contaminación durante o procesamento aséptico e deben controlarse minimizando a interacción co proceso e utilizando barreiras e roupa que non se desprenda para maximizar a protección. Ata agora, o propio corpo humano é o factor máis débil na cadea de control da contaminación. Polo tanto, é necesario limitar o número de persoas que participan en actividades asépticas e controlar a tendencia ambiental da contaminación microbiana na zona de produción. Ademais de procedementos eficaces de limpeza e desinfección, isto axuda a manter a carga biolóxica da área de procesamento aséptico nun nivel relativamente baixo e permite unha intervención temperá en caso de "picos" de contaminantes.
En definitiva, onde sexa factible, pódense tomar moitas medidas posibles para reducir o risco de que a contaminación entre no proceso aséptico. Estas actuacións inclúen o control e vixilancia do medio ambiente, o mantemento das instalacións e a maquinaria utilizada, a esterilización dos materiais de entrada e a orientación precisa do proceso. Existen moitas outras medidas de control, incluíndo o uso de presión diferencial para eliminar o aire, as partículas e as bacterias da área de proceso de produción. Non se menciona aquí, pero a interacción humana levará ao maior problema de falla de control da contaminación. Polo tanto, independentemente do proceso que se utilice, sempre é necesario un seguimento continuo e unha revisión continua das medidas de control utilizadas para garantir que os pacientes críticos continúen obtendo unha cadea de subministración segura e regulada de produtos de produción aséptica.