Aínda que é posible que non nos decatemos, todos no mundo poden verse afectados polo uso de produtos estériles. Isto pode incluír o uso de agullas para inxectar vacinas, o uso de medicamentos recetados para salvar vidas como a insulina ou a epinefrina, ou en 2020, esperamos situacións raras pero moi reais, inserindo un tubo de ventilador para permitir que os pacientes con covid-19 respiren.
Moitos produtos parenterais ou estériles pódense producir nun ambiente limpo pero non estériles e logo esterilizados de forma terminal, pero tamén hai moitos outros produtos parenterais ou estériles que non se poden esterilizar de forma terminal.
As actividades comúns de desinfección poden incluír calor húmido (é dicir, autoclaving), calor seco (é dicir, forno de desdoxenación), o uso de vapor de peróxido de hidróxeno e a aplicación de produtos químicos de acción superficial comunmente chamados surfactantes (como o 70% de isopropanol [IPA] ou o hipoclusento de sodio [Blanque], o Gamma Iradiation.
Nalgúns casos, o uso destes métodos pode producir danos, degradación ou inactivación do produto final. O custo destes métodos tamén terá un impacto significativo na elección do método de esterilización, porque o fabricante debe considerar o impacto deste no custo do produto final. Por exemplo, un competidor pode debilitar o valor de saída do produto, polo que posteriormente pode venderse a un prezo máis baixo. Isto non quere dicir que esta tecnoloxía de esterilización non se poida usar onde se use o procesamento aséptico, pero traerá novos retos.
O primeiro reto do procesamento aséptico é a instalación onde se produce o produto. A instalación debe construírse dun xeito que minimice as superficies pechadas, usa filtros de aire de partículas de alta eficiencia (chamado HEPA) para unha boa ventilación e é fácil de limpar, manter e descontaminar.
O segundo reto é que os equipos empregados para producir compoñentes, intermediarios ou produtos finais na sala tamén deben ser fáciles de limpar, manter e non caer (liberar partículas mediante a interacción con obxectos ou fluxo de aire). Nunha mellora constantemente da industria, ao innovar, se debes mercar o equipo máis recente ou adherirse a vellas tecnoloxías que se demostraron efectivas, haberá un saldo custo-beneficio. A medida que o equipo envellece, pode ser susceptible de danos, fallos, fugas de lubricantes ou cizalladura (incluso a nivel microscópico), que poden causar contaminación potencial da instalación. É por iso que o sistema de mantemento e recertificación regular é tan importante, porque se o equipo está instalado e mantido correctamente, estes problemas poden ser minimizados e máis fáciles de controlar.
A continuación, a introdución de equipos específicos (como ferramentas para o mantemento ou a extracción de materiais e materiais compoñentes necesarios para fabricar o produto acabado) crea máis retos. Todos estes elementos deben pasar dun ambiente inicialmente aberto e descontrolado a un ambiente de produción aséptico, como un vehículo de entrega, almacén de almacenamento ou instalación de preproducción. Por este motivo, os materiais deben ser purificados antes de entrar no envase na zona de procesamento aséptico, e a capa externa do envase debe esterilizarse inmediatamente antes de entrar.
Do mesmo xeito, os métodos de descontaminación poden causar danos nos elementos que entran na instalación de produción aséptica ou poden resultar demasiado custosos. Exemplos disto poden incluír a esterilización de calor de ingredientes farmacéuticos activos, que poden desnaturalizar proteínas ou enlaces moleculares, desactivando así o composto. O uso da radiación é moi caro porque a esterilización de calor húmida é unha opción máis rápida e rendible para materiais non porosos.
A eficacia e a robustez de cada método deben ser avaliadas periódicamente, normalmente chamada revalidación.
O maior reto é que o proceso de procesamento implique unha interacción interpersoal nalgún momento. Isto pódese minimizar empregando barreiras como a boca de luva ou mediante a mecanización, pero aínda que o proceso está destinado a estar completamente illado, calquera erro ou mal funcionamento requiren intervención humana.
O corpo humano normalmente leva un gran número de bacterias. Segundo os informes, unha persoa media está composta por 1-3% das bacterias. De feito, a relación entre o número de bacterias co número de células humanas é de aproximadamente 10: 1.1
Dado que as bacterias son omnipresentes no corpo humano, é imposible eliminalas completamente. Cando o corpo se move, verá constantemente a pel, a través do desgaste e do paso do fluxo de aire. Durante toda a vida, isto pode alcanzar uns 35 kg. 2
Todas as peles e as bacterias do cobertizo representarán unha gran ameaza de contaminación durante o procesamento aséptico e deben ser controladas minimizando a interacción co proceso e empregando barreiras e roupa non derramada para maximizar o blindaje. Ata o de agora, o propio corpo humano é o factor máis débil na cadea de control da contaminación. Polo tanto, é necesario limitar o número de persoas que participan en actividades asépticas e controlar a tendencia ambiental da contaminación microbiana na área de produción. Ademais dos procedementos eficaces de limpeza e desinfección, isto axuda a manter a bioburden da área de procesamento aséptico a un nivel relativamente baixo e permite a intervención temperá en caso de "picos" de contaminantes.
En definitiva, cando sexa viable, pódense adoptar moitas medidas posibles para reducir o risco de contaminación que entra no proceso aséptico. Estas accións inclúen controlar e controlar o ambiente, manter as instalacións e maquinaria empregadas, esterilizar materiais de entrada e proporcionar orientacións precisas para o proceso. Hai moitas outras medidas de control, incluído o uso de presión diferencial para eliminar o aire, as partículas e as bacterias da área do proceso de produción. Non se menciona aquí, pero a interacción humana levará ao maior problema de fracaso do control da contaminación. Polo tanto, non importa o proceso que se use, o seguimento continuo e a revisión continua das medidas de control utilizadas son sempre necesarias para garantir que os pacientes con enfermidade crítica continúen obtendo unha cadea de subministración segura e regulada de produtos de produción aséptica.