Aínda que poida que non nos decatemos, todo o mundo pode verse afectado polo uso de produtos estériles. Isto pode incluír o uso de agullas para inxectar vacinas, o uso de medicamentos con receita que salvan vidas, como a insulina ou a epinefrina, ou en situacións de 2020, agardamos que raras pero moi reais, a inserción dun tubo de ventilación para permitir que os pacientes con Covid-19 respiren.
Moitos produtos parenterais ou estériles poden producirse nun ambiente limpo pero non estéril e despois esterilizarse terminalmente, pero tamén hai moitos outros produtos parenterais ou estériles que non se poden esterilizar terminalmente.
As actividades de desinfección comúns poden incluír calor húmida (é dicir, autoclave), calor seca (é dicir, forno de despiroxenación), o uso de vapor de peróxido de hidróxeno e a aplicación de produtos químicos de acción superficial chamados comunmente surfactantes (como isopropanol ao 70 % [IPA] ou hipoclorito de sodio [lixivia]) ou irradiación gamma usando o isótopo de cobalto 60.
Nalgúns casos, o uso destes métodos pode provocar danos, degradación ou inactivación do produto final. O custo destes métodos tamén terá un impacto significativo na elección do método de esterilización, porque o fabricante debe considerar o impacto disto no custo do produto final. Por exemplo, un competidor pode debilitar o valor de saída do produto, de xeito que posteriormente se poida vender a un prezo máis baixo. Isto non quere dicir que esta tecnoloxía de esterilización non se poida usar onde se emprega o procesamento aséptico, pero traerá novos desafíos.
O primeiro desafío do procesamento aséptico son as instalacións onde se produce o produto. As instalacións deben construírse dun xeito que minimice as superficies pechadas, utilice filtros de aire de partículas de alta eficiencia (chamados HEPA) para unha boa ventilación e sexan fáciles de limpar, manter e descontaminar.
O segundo reto é que o equipo empregado para producir compoñentes, produtos intermedios ou produtos finais na sala tamén debe ser doado de limpar, manter e non caer (liberar partículas a través da interacción con obxectos ou fluxo de aire). Nunha industria en constante mellora, ao innovar, tanto se se debe mercar o equipo máis recente como se se debe manter tecnoloxías antigas que demostraron a súa eficacia, haberá un equilibrio custo-beneficio. A medida que o equipo envellece, pode ser susceptible de sufrir danos, fallos, fugas de lubricante ou cizalladura de pezas (mesmo a nivel microscópico), o que pode causar unha posible contaminación das instalacións. Por iso é tan importante o sistema de mantemento e recertificación regulares, porque se o equipo se instala e mantén correctamente, estes problemas pódense minimizar e ser máis fáciles de controlar.
Entón, a introdución de equipos específicos (como ferramentas para o mantemento ou a extracción de materiais e compoñentes necesarios para fabricar o produto acabado) crea novos desafíos. Todos estes artigos deben trasladarse dun ambiente inicialmente aberto e non controlado a un ambiente de produción aséptico, como un vehículo de entrega, un almacén de almacenamento ou unha instalación de preprodución. Por este motivo, os materiais deben purificarse antes de entrar no envase na zona de procesamento aséptico e a capa exterior do envase debe esterilizarse inmediatamente antes de entrar.
Do mesmo xeito, os métodos de descontaminación poden danar os artigos que entran nas instalacións de produción asépticas ou poden ser demasiado custosos. Algúns exemplos disto poden incluír a esterilización por calor de ingredientes farmacéuticos activos, que pode desnaturalizar proteínas ou enlaces moleculares, desactivando así o composto. O uso da radiación é moi caro porque a esterilización por calor húmido é unha opción máis rápida e rendible para materiais non porosos.
A eficacia e a robustez de cada método deben reavaliarse periodicamente, normalmente denomínanse revalidación.
O maior desafío é que o proceso de procesamento implicará interacción interpersoal nalgún momento. Isto pódese minimizar empregando barreiras como luvas ou mecanización, pero mesmo se o proceso está pensado para estar completamente illado, calquera erro ou mal funcionamento require intervención humana.
O corpo humano adoita ter un gran número de bacterias. Segundo os informes, unha persoa media está composta por entre un 1 e un 3 % de bacterias. De feito, a proporción entre o número de bacterias e o número de células humanas é de aproximadamente 10:1,1.
Dado que as bacterias son omnipresentes no corpo humano, é imposible eliminalas por completo. Cando o corpo se move, muda constantemente de pel, debido ao desgaste e ao paso do fluxo de aire. Ao longo da vida, isto pode chegar a uns 35 kg.2
Toda a pel e as bacterias que muden de pel supoñen unha gran ameaza de contaminación durante o procesamento aséptico e deben controlarse minimizando a interacción co proceso e utilizando barreiras e roupa que non mude de pel para maximizar a protección. Ata o de agora, o propio corpo humano é o factor máis débil na cadea de control da contaminación. Polo tanto, é necesario limitar o número de persoas que participan en actividades asépticas e monitorizar a tendencia ambiental da contaminación microbiana na área de produción. Ademais de procedementos eficaces de limpeza e desinfección, isto axuda a manter a carga biolóxica da área de procesamento aséptico nun nivel relativamente baixo e permite unha intervención temperá no caso de calquera "pico" de contaminantes.
En resumo, sempre que sexa posible, pódense tomar moitas medidas posibles para reducir o risco de contaminación que entra no proceso aséptico. Estas accións inclúen o control e a monitorización do ambiente, o mantemento das instalacións e a maquinaria utilizadas, a esterilización dos materiais de entrada e a subministración de orientación precisa para o proceso. Existen moitas outras medidas de control, incluído o uso de presión diferencial para eliminar o aire, as partículas e as bacterias da área do proceso de produción. Non se menciona aquí, pero a interacción humana levará ao maior problema de falla no control da contaminación. Polo tanto, independentemente do proceso que se utilice, sempre se require unha monitorización continua e unha revisión continua das medidas de control utilizadas para garantir que os pacientes en estado crítico sigan obtendo unha cadea de subministración segura e regulada de produtos de produción asépticos.